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第39章（第1页）

他一本正经的样子把程心逗笑了，没想到他包袱这么重，“梁总放心，我就自己做个记录，不会外传。”梁肇元皱眉，“你拿在手上，举高一点。”程心在口罩后面默默吐舌头，只好把运动相机拿下，举在手里，梁肇元这才满意，继续转头介绍：“拿比较简单的仿制药来说，一款产品，从最开始的立项调研，到处方工艺开发，中后期的质量研究，生物等效性试验等，基本上都在这个区域进行。”他领着程心走到一扇观察窗前，指着里面埋头拿着移液枪的研发人员。“如果是自研药，涉及的流程就更复杂了，早研这块，目前国内药企普遍不愿意投入太多人力物力，即使有，早研团队的规模也很小。仁衡这两年一直在尝试在这一块去做一些突破，主要集中在先导化合物的优化，比如仁衡自研的非肽类tpo-ra（血小板生成素受体激动剂）就是在先导化合物的基础上改构升级，通过选择性结合于血小板生成素受体跨膜区，激活tpo-r依赖的stat和apk信号通路，更高效，更低毒，有效减少itp患者出血风险。”“那临床研究这块呢？”程心想到顾晓英现在用的化疗方案还是仁衡自研的rh-a1816的iib期临床试验项目，“临床试验算是处于整个药物研发的什么阶段？”“还没有这么快……”梁肇元笑笑，声音温和，“还要通过漫长的临床前研究，才能用到人体上。”他走过来，轻握了下程心的手，把她举着的运动相机拿走，“你也不太懂实验室里什么重要，什么不重要，我帮你拍好了。”程心刚好举得手酸，也就没推辞，默默跟在他后面。“从早研到临床研究，还有很多步骤，像adc分子的评估，接着药效评估，一般通过细胞实验或者动物实验，然后就是c，毒理，安评，这些都是在研发中心完成，等这一部分完成，推进到i期临床的时候，就会有更多部门参与进来……”梁肇元停顿了一下，回头看向程心，“到临床阶段，除了医院端的医生、患者，企业端这边会有临床监查、医学监查、数据管理、药物警戒、质量管理等很多个部门共同参与，所有流程都在确保药物的安全和数据的合规。”他的声音压得很沉，又很柔和，有一种抚慰人心的魔力。“i期到ii期临床的意义和风险，我想你应该也查过了，但我还是再简单讲一下，通过i期实验，药物安全性已经基本确定下来，iib期是剂量优化，是规定药物剂量的疗效研究，相对来说，风险是比较小的……”“但是疗效呢？ii期实验对于剂量和疗效有多大把握？”想到妈妈，程心脱口而出，问完就后悔了，这毕竟是在工作场合。梁肇元走近她，他戴着蓝色口罩，看不清表情，只露出一双深邃漆黑的眼睛。“rh-a1816单药的iii期临床试验今年初已经完成，实验数据非常好，病理完全缓解率为63，单药治疗的效果已经能够与传统的pcbhp四药联合方案相媲美。安全性方面，34级ae（不良反应）占比为448，耐受性较好，因ae所致剂量减少、停药的比例较四药联合更低。你母亲入组的iib期临床试验，主要是为了探索与更多其他药物的联用方案，安全性和疗效还是比较有保障的。”他眼睛一眨不眨看着程心，专注得仿佛像在看学术文献或是什么极其重要的东西，程心一瞬间恍神，感觉自己差一点就掉进去了，下意识地避开视线。她走到走廊对面，刻意和梁肇元拉远了些距离，勉强笑着回应：“我也查过了，当时医生建议我们入组的时候，我在网上扒了很多你们仁衡和临床试验的资料，数据是很好看，但毕竟是ii期临床，说没犹豫是骗人的……”梁肇元似乎察觉到她的不自然，也转开了视线，眼神暗下去，只是望着观察窗后正在运转的仪器。“既往的四药联合方案进一步升阶梯治疗的发展现在基本已达瓶颈，adc技术相对来说有很多优势，比如rh-a1816是在连接子与毒素之间引入手性环丙基设计，提升了药物的化学稳定性，有效控制毒素精准释放，在疗效和安全性方面都表现很出色……”他顿了顿，转过头，又补了一句，“你不用太过担心。”程心没有说话，她说不出“我不担心”四个字。她相信梁肇元说的话，但统计数据只是纸页上冰冷冷的数字，63pcr率，接近90的五年生存率，听着好像很乐观，但落在每一个个体头上，生存与否，就像硬币的正反面，只有100和0两种结果。两个人都沉默着，相对而站，身后是观察窗内反射着金属冷光的实验仪器，身前是空阔的蓝色c走廊，像一条隔开两岸的静谧长河。

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